Για την Ελλάδα και την υπόλοιπη Ευρώπη, η δικαστική σύγκρουση γύρω από το Enbrel δεν μεταβάλλει άμεσα τις τιμές ή τις αποζημιώσεις φαρμάκων, αναδεικνύει όμως μια κοινή πρόκληση: πόσο μακριά μπορούν να φτάσουν οι δημόσιες αρχές για να περιορίσουν το κόστος μιας πατενταρισμένης θεραπείας. Στις ΗΠΑ, ο επικεφαλής ομοσπονδιακός δικαστής Ντάνιελ Ντ. Ντομένικο εξέδωσε την 1η Ιουλίου 2026 προσωρινή διαταγή που εμποδίζει το Κολοράντο να εφαρμόσει πλαφόν 600 δολαρίων ΗΠΑ ανά εβδομαδιαία δόση του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου της Amgen.
- Το πλαφόν για το Enbrel είχε προγραμματιστεί να τεθεί σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2027.
- Η ανώτατη πληρωμή ορίστηκε στα 600 δολάρια ΗΠΑ ανά εβδομαδιαία δόση, δηλαδή 31.200 δολάρια τον χρόνο.
- Η Amgen υποστηρίζει ότι η ρύθμιση συγκρούεται με την ομοσπονδιακή νομοθεσία περί πατεντών.
- Η προσωρινή δικαστική προστασία μπορεί να καθυστερήσει ή να αποτρέψει την εφαρμογή του μέτρου.
Το πλαφόν θα περιόριζε αισθητά την ετήσια δαπάνη
Το Κολοράντο έγινε η πρώτη αμερικανική πολιτεία που όρισε ανώτατη πληρωμή για συγκεκριμένο φάρμακο. Ανήκει σε μια μικρή ομάδα πολιτειών με συμβούλιο ελέγχου τιμών φαρμάκων και είναι μία από τις τέσσερις όπου το αρμόδιο όργανο μπορεί να καθορίζει πόσα επιτρέπεται να πληρώνουν ή να αποζημιώνουν δημόσιες υπηρεσίες, ασφαλιστές και άλλοι αγοραστές.
Το Enbrel χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και άλλων αυτοάνοσων παθήσεων. Το πλαφόν των 600 δολαρίων ΗΠΑ ανά εβδομαδιαία δόση αντιστοιχεί σε 31.200 δολάρια ετησίως, έναντι περίπου 53.000 δολαρίων που κατέβαλε κατά μέσο όρο ένα πρόγραμμα υγείας του Κολοράντο για το φάρμακο το 2023.
Στην πράξη, η διαφορά αφορά το αν η πολιτεία μπορεί να επιβάλει χαμηλότερη ανώτατη πληρωμή σε ολόκληρη την αλυσίδα διάθεσης, χωρίς να ρυθμίζει ευθέως την τιμή που ορίζει ο κατασκευαστής.
Το όριο του Κολοράντο βρίσκεται περίπου στο ίδιο επίπεδο με τη μέγιστη «δίκαιη τιμή» που διαπραγματεύτηκε η ομοσπονδιακή κυβέρνηση για το Enbrel στο πλαίσιο του Medicare και τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2026. Το φάρμακο κυκλοφορεί από το 1998, ενώ η τιμή καταλόγου του έχει αυξηθεί περισσότερο από 1.500% από την αρχική διάθεσή του. Οι πωλήσεις της Amgen από το Enbrel ανήλθαν σε 2,23 δισ. δολάρια ΗΠΑ το 2025.
Η Amgen επικαλείται την υπεροχή του δικαίου των πατεντών
Η προσφυγή βασίζεται στο δόγμα της ομοσπονδιακής υπεροχής: όταν πολιτειακός κανόνας συγκρούεται με ομοσπονδιακό νόμο, μπορεί να ακυρωθεί. Η νομοθεσία περί πατεντών δεν απαγορεύει ρητά στις πολιτείες να θέτουν πλαφόν στα φάρμακα. Η Amgen υποστηρίζει, ωστόσο, ότι το μέτρο περιορίζει τη δυνατότητα των εφευρετών να ανακτήσουν τις δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης μέσα από το χρονικά περιορισμένο μονοπώλιο της πατέντας.
Οι πατέντες παρέχουν γενικά στον κάτοχό τους δικαίωμα να αποκλείει άλλους από την κατασκευή, πώληση ή χρήση μιας εφεύρεσης για περίπου 20 χρόνια. Δεν του εγγυώνται, όμως, συγκεκριμένο επίπεδο πωλήσεων ή κέρδους — σημείο που αναγνωρίστηκε και από το δικαστήριο.
Ο Ντομένικο έκρινε δεσμευτική απόφαση ομοσπονδιακού εφετείου του 2007, η οποία είχε ακυρώσει νομοθεσία της Ουάσιγκτον για τις τιμές φαρμάκων. Κατά το σκεπτικό του, η εξισορρόπηση ανάμεσα στα κέρδη των καινοτόμων εταιρειών και στην πρόσβαση των καταναλωτών αποτελεί αρμοδιότητα του Κογκρέσου.
Η προσωρινή διαταγή δεν κλείνει τη δικαστική υπόθεση
Η Amgen είχε προσφύγει ξανά το 2024, όταν το συμβούλιο επέλεξε το Enbrel για αξιολόγηση. Εκείνη η αγωγή απορρίφθηκε τον Μάρτιο του 2025 από τη δικαστή Νίνα Υ. Γουάνγκ, επειδή η εταιρεία δεν ρυθμιζόταν άμεσα από τον νόμο και δεν είχε ακόμη καθοριστεί πλαφόν, άρα η ενδεχόμενη ζημία θεωρήθηκε υπερβολικά υποθετική. Η εταιρεία επανήλθε μετά τον καθορισμό του ορίου.
Επειδή πρόκειται για προσωρινή διαταγή και όχι για τελική κρίση, το βασικό ερώτημα —αν μια πολιτεία μπορεί να περιορίζει τις πληρωμές για πατενταρισμένα φάρμακα— παραμένει ανοικτό.
Οι επικριτές του σκεπτικού επισημαίνουν ότι οι κυβερνήσεις μπορούν ήδη να φορολογούν ή ακόμη και να απαγορεύουν την πώληση πατενταρισμένων εφευρέσεων. Παράλληλα, ομοσπονδιακά δικαστήρια έχουν απορρίψει τις προσφυγές της φαρμακοβιομηχανίας κατά της διαπραγμάτευσης τιμών από το Medicare.
Για τον ευρωπαϊκό και τον ελληνικό αναγνώστη, η αμερικανική απόφαση δεν αποτελεί δεσμευτικό προηγούμενο. Δείχνει, ωστόσο, ότι η πολιτική φαρμάκου δεν κρίνεται μόνο από τις ιατρικές ανάγκες και τους προϋπολογισμούς, αλλά και από το πώς τα δικαστήρια οριοθετούν τη σχέση ανάμεσα στις πατέντες, τη διαπραγμάτευση και τη ρύθμιση των τιμών.
Πιστεύετε ότι οι δημόσιες αρχές πρέπει να μπορούν να θέτουν πλαφόν σε πατενταρισμένα φάρμακα ή ότι η λύση βρίσκεται αποκλειστικά στη διαπραγμάτευση τιμών;
